A gyógyszerek hatását klinikai vizsgálatok során sok ezer emberen végzett megfigyelések és elemzések segítségével hosszú évekig tanulmányozzák. Az emberek sokfélék, így eltérően reagálhatnak ugyanarra a hatóanyagra. Ám csak abból az ágensből lehet gyógyszer, amelynek gyógyító hatása bizonyított, a mellékhatások előfordulási gyakorisága, az általuk okozott szövődmények tolerálható mértékűek. Már a klinikai vizsgálatok során minden nem kívánt hatást összegyűjtenek és nyilvánosságra hoznak, ezzel segítve a későbbiekben az orvos és a beteg gyógyszerválasztását.
A klinikai vizsgálatok a szigorú szabályozott körülmények ellenére sem utánozhatják a mindennapi gyógyszeralkalmazás körülményeit. Ezért az egyes kockázatok a forgalmazást megelőző klinikai elemzések során rejtve maradhatnak. Így a forgalomba hozatalt követően, a kezelés során észlelt tapasztalatok révén nyílik igazán lehetőség a ritkán előforduló vagy a hosszú távú használat során jelentkező, esetleg speciális betegcsoportokat (időseket, gyermekeket, más betegségben is szenvedőket, más gyógyszert is szedőket) érintő mellékhatások felismerésére és a megelőzés lehetséges módjának kidolgozására.
SZLENG VAGY SZAKMAI NYELVÚJÍTÁS?
A gyógyszerszedéssel járó kockázatok észlelése, értékelése és nyilvánosságra hozatala nemcsak a gyógyszerfejlesztés folyamatában fontos, hanem az engedélyezést követően is. Ennek a jelentőségét ismerte fel az Európai Unió, amikor megalkotta az ún. farmakovigilanciáról szóló irányelvet. Ha le akarjuk fordítani ezt a szót, talán a legmegfelelőbb a gyógyszerbiztonság lenne. A farmakovigilancia fogalomkörébe tartozik a gyógyszermellékhatások felismerése, jelentése, összegyűjtése, elemzése, amelynek legfontosabb célja a különböző intézkedések útján történő megelőzés.
A hazánkban is bevezetett új farmakovigilanciai irányelv teremtette meg a lehetőségét, hogy az egészségügyi szakemberek mellett a betegek is tehessenek mellékhatás-bejelentést. Nemzetközi kutatások igazolják, hogy komoly tudományos értéke van a páciens által jegyzett eseteknek, mivel a betegbejelentések más mellékhatásokról szólnak, és bővebb információval szolgálnak az életminőségükre vonatkozóan, mint az egészségügyi szakemberek adatai. Minél pontosabb, részletesebb és szakszerűbb a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű a gyógyszer és a feltételezett mellékhatás közötti ok-okozati összefüggés értékelése. Bár a betegek segítséget kérhetnek a kezelőorvostól vagy a gyógyszerésztől is a bejelentés megtételéhez, de az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján a következő linken maguk is tehetnek bejelentést a gyógyszermellékhatásról: http://www.ogyi.hu/on_line_mellekhatas_jelentes_betegeknek/
Egyetlen mellékhatás-jelentésből ritkán vonható le minden kétséget kizáró következtetés. Ám előfordul, hogy az alkalmazással kapcsolatos változásokat, kiegészítő ellenőrzéseket néhány bejelentés miatt vezetik be. Annak érdekében, hogy ezek a ritka esetek is minél gyorsabban felismerhetők legyenek, felállítottak az Európai Unióban egy központi mellékhatás-adatbázist, így az EU-n belülről vagy kívülről érkező, de itt forgalmazott gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalás egy helyen megtalálható. Ezeket az adatokat regisztráció nélkül magunk is megtekinthetjük az adrreports.eu honlapon az adott gyógyszerre vagy hatóanyagra, földrajzi területre, nemre, fajra, betegségre csoportosítva, összesített formában. Ebbe az adatbázisba név nélkül kerülnek be az orvosok, gyógyszerészek vagy a betegek által bejelentett mellékhatások.
A REJTÉLYES FEKETE HÁROMSZÖG
Szeptembertől fekete háromszög jelöli majd a „fokozott felügyelet” alatt álló gyógyszereket. A pácienseknek a betegtájékoztatóban, az egészségügyi szakembereknek pedig az alkalmazási előírásban található fekete háromszög arra hívja majd fel a figyelmet, hogy az azok alkalmazása során fellépő mellékhatásokra még fokozottabban kell figyelni és jelenteni. Ez nem jelenti azt, hogy a készítménytől tartani kell, csupán azt, hogy az újonnan jelentkező kockázatok időben azonosíthatók és elkerülhetők legyenek.
Ahhoz, hogy a beteg egy-egy gyógyszeres kezeléssel összefüggő kérdésben helyesen és tudatosan járjon el, kellő ismeretekre van szükség. Ezért fordít a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (Magyosz) kiemelt hangsúlyt a betegedukációra az április 1-jével induló honlapján is.
 |
| Dr. Ilku Lívia |
A szerző a Magyosz igazgatója