Az orvostudomány legmodernebb területének számító biológiai, ezen belül is az úgynevezett biohasonló terápiák szegmensében kiemelkedő szerepet játszik az Egis gyógyszergyár, amely az elmúlt évben Európa első biohasonló monoklonális antitest készítményét hozta forgalomba.

Kevesen tudják, hogy a biotechnológia kifejezés egy magyar politikus, Ereky Károly nevéhez fűződik, aki 1918-ban tartott előadásában használta először. A gyógyszeripari biotechnológia a huszadik század második felében kezdte meg térnyerését, új utat nyitva a gyógyszerkutatásban, és rohamléptekben fejlődve hatalmas lehetőségeket nyújt a korábban nem vagy rosszul kezelhető – többek között onkológiai, krónikus gyulladásos, fertőző, illetve hematológiai – betegségek terápiájában.

Globális szinten a tíz legnagyobb forgalmú gyógyszer közül hét biológiai készítmény, ezen belül hat monoklonális antitest (www.firstwordpharma.com, 2014. március 7.). Ez utóbbiak száma drasztikusan emelkedik majd a következő években, jelenleg ugyanis több száz monoklonális antitest áll fejlesztés alatt (Reichert J, Antibody-based therapeutics to watch in 2011 MAbs. 2011 Jan-Feb; 3(1): 76–99. Biotech pipeline and biosimilars).

A biológiai gyógyszerek számos vonatkozásban különböznek a kis molekulájú kémiai gyógyszerektől, melyek összetétele relatíve egyszerűbb. A biológiai készítmények ezzel szemben nagyméretű, komplex térszerkezetű fehérjemolekulák, amelyek tömege akár ezerszer nagyobb lehet a kis molekulákénál. Jellemzően injekcióban vagy infúzióban adják be őket a betegeknek.

A kémiai gyógyszerektől eltérően a szabadalmi védettség elvesztését követően forgalomba hozható biológiai készítményeket nem generikus, hanem biohasonló (más néven bioszimiláris) gyógyszereknek nevezzük. A kémiailag előállított generikus szerekkel szemben a biohasonló készítményeknél nem érhető el a tökéletes egyezés az originális molekulával, azonban igazolni kell, hogy nincs különbség a klinikai hatékonyság és a biztonság tekintetében a két gyógyszer között. Fejlesztésük sok évvel, akár évtizeddel később történik, mint az originális készítményeké, amely idő alatt az orvostudomány is jelentősen fejlődik. A biohasonló készítmények fejlesztőinek ezért a legkorszerűbb analitikai és gyártási technológia áll rendelkezésre ahhoz, hogy a gyógyszerek rendkívül összetett új gyártási folyamatát kifejlesszék.

A biológiai gyógyszerek egyik legígéretesebb csoportját képezik az ún. monoklonális antitestek (ellenanyagok). Az ellenanyagok élettani körülmények között az emberi szervezet védekező arzenáljának a legfontosabb molekulái közé tartoznak, képesek az immunrendszert – például a kórokozókkal szemben – aktiválni. A biológiai gyógyszerként alkalmazott ellenanyagok is ezt az előnyös tulajdonságot használják ki a kezelés során: a szervezet daganatos sejtek vagy kórokozók elleni védekezését aktiválják. Terápiás és diagnosztikai célra általában kiválasztanak egy adott terápiás célpont (fehérje) ellen fejlesztett antitestet, egyetlen klónt (innen a monoklonális megnevezés), és ezt állítják elő ipari mennyiségben.

Az Egis gyógyszergyár 2010-ben kötött együttműködési megállapodást a világ egyik vezető biotechnológiai vállalatával, a dél-koreai Celltrion-csoporttal, amelynek eredményeként az elmúlt évben Európa első biohasonló monoklonális antitest gyógyszerét hozta forgalomba, lehetővé téve ezzel, hogy az autoimmun betegségekben szenvedők szélesebb köre számára váljon elérhetővé modern és költséghatékony kezelés Kelet-Közép-Európában. A gyógyszergyár portfóliója a következő években további hét biohasonló monoklonális antitesttel bővül, amelyet a vállalat 17 országban forgalmaz. Emellett a gyógyszergyár az elmúlt években fokozatosan bővítette biohasonló-gyártói és logisztikai kapacitásait is, többek között világszínvonalú biotechnológiai minőség-ellenőrző laboratóriumának létrehozásával.

Nógrádi Tóth Erzsébet

Fotó: Somogyi Nóra