A Magyarországon végzett innovatív gyógyszerfejlesztési klinikai vizsgálatok jelenleg 86-95 milliárd forint nagyságrendű nemzetgazdasági értéket teremtenek évente. A betegek számára ingyenesen rendelkezésre bocsátott gyógyszerelés a költségvetés egészségügyi kiadásait csökkenti. A klinikai vizsgálatokért kifizetett juttatások pedig bevételt jelentenek az egészségügyi intézményeknek. Emellett igen jelentősek a munkahelymegtartó, motiváló, az orvosi életpályát támogató és a tudományos elismertséget biztosító hatások is. A vizsgálatokban résztvevő szakemberek folyamatosan frissítik tudásukat az új terápiás lehetőségekről és módszertani újításokról, így bekapcsolódhatnak a nemzetközi szakmai élvonalba is. A Magyarországon végzett klinikai vizsgálatok jelentős mértékben hozzájárulhatnak az innovatív terápiák hazai alkalmazásához is.
Magyarországon a klinikai vizsgálatok nemzetgazdasági értéke akár 20-30%-kal növelhető a jelenlegihez képest, azaz évi 18-28 milliárd forint közötti többletbevétel érhető el, ami a következő 10 évben akár szinten is tartható. Ennek érdekében erősíteni szükséges a versenyelőnyt biztosító tényezőket és ösztönözni a gyógyszergyártók kutatás-fejlesztési célú befektetéseit Magyarországon megfelelő jogi szabályozással, átlátható és kiszámítható pénzügyi környezettel, az ügyintézés gyorsításával és egyszerűsítésével, központi adatbázis-rendszerrel és a klinikai kutatásokhoz szükséges szakmai kompetenciák beépítésével az orvosi és az egészségügyi szakdolgozói életpályamodellekbe.
A jelentős gazdasági-egészségügyi hatással bíró klinikai vizsgálatokért éles verseny zajlik a kontinensek és az államok között. Magyarország jelenleg a legtöbb klinikai vizsgálatot végző európai országok rangsorában az első tíz között van. A ranglistát Németország, az Egyesült Királyság és Franciaország vezeti. Kelet-Európából mindössze három ország tartozik az élbolyba: Magyarország, Lengyelország és Csehország. Magyarország kedvező pozíciójának megtartásához megkerülhetetlen a befektető- és kutatásbarát környezet kialakítása és fejlesztése, ami jótékonyan befolyásolhatja a hazánkat érintő további befektetői döntéseket is.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014. június 16-án hatályba lépett új regulációja következtében 2016-ig fokozatosan megszűnik a magyarországi engedélyezési folyamatok szakszerű és átlátható működéséből (egyablakos, 60 napban meghatározott), származó versenyelőny egy része. E versenyelőny megtartásához aktív lépések szükségesek, amelyeket az alábbi öt javaslatban összegeztünk.
1) Megfelelő jogi környezet kialakítása
a. Olyan szabályzók megalkotása, amelyek kedvezően hatnak a szerződéskötés gyorsaságára és a folyamat eredményes lebonyolítására
b. A határidők és ügymeneti ajánlások célja, hogy a vizsgálati központokban a vizsgálat megkezdésének elvi vagy jogi akadálya ne legyen az Engedélyező Hatóság által kiadott engedélytől számított maximum 30 napon belül
c. A munkajogi bizonytalanságok feloldása, a viszonyok tisztázása, amelyek kedvezőbb feltételeket teremtenek a jogi kötelmek formák működőképes átalakítására. Így pl. a „szabadfoglalkozású egészségügyi dolgozó" és az „egyéni vállalkozói" jogviszony elvileg ma is alkalmazható lenne a klinikai vizsgálati tevékenységre
d. A szektorsemlegesség biztosítása az egymástól független engedélyező és fenntartó struktúra érvényesítésével
e. A megbízói oldal alapvető elvárása a szabad vizsgálóhely-választás fenntartása, ami hazánk eredményes pályázásának egyik alapfeltétele az országok között zajló versenyben a részvételért a klinikai vizsgálatokban.
2) Transzparens és kiszámítható pénzügyi környezet megteremtése
a. A diagnosztikai díjak központi szabályozásának jelenlegi hiánya fokozza a kiszámíthatatlanságot: javasoljuk az OEP díjszabásához viszonyított központi ár kialakítását (pl. az OEP-ár kétszerese).
b. Kulcsjelentőségű a résztvevők motiváltságának megtartása. Szükségesnek látjuk egy közösen kidolgozott standard szerint megjelölt megosztási arány bevezetését az intézmėny (20-30%) és a vizsgálói munkacsoport (70-80%) munkadíjára vonatkozóan. Javasoljuk, hogy a nemzetközi gyakorlathoz hasonlóan az intézmény külön alszámlájára ėrkezzen a klinikai vizsgálatokból származó összes bevėtel, amely ekkor transzparens módon követhető. Ezen elkülönített forrásból rendezi az intézmény a klinikai szolgáltatók (pl. laboratóriumok) díját, a klinikai vizsgálatra vonatkozó kiegészítő biztosítást, a célirányos továbbképzéseket, a szakmai és minőségbiztosítást, a tárgyi-infrastrukturális fejlesztéseket, valamint a résztvevők díjazását egyszerződéses modell esetén.
3) Egy központosított, naprakész adatbázis rendszer felállítása és elérhetőségének megteremtése
E rendszer egyrészt kedvezőbb feltételeket teremthet a klinikai vizsgálatok megvalósíthatóságának becslése (betegbevonás) területén az országon belül, másrészt megfelelő mennyiségű információt biztosít a betegek, a megbízók és a kutatásszervezők számára. Lényeges a többszintű informatikai rendszerek kialakítása: beteginformációs oldal kialakítása az engedélyező hatóság honlapján; az eljárásrend, az elérhetőség, a klinikai vizsgálóhely működési és betegellátási profiljának leírása (pl: szakmai háttér, ellátási terület, ágyszám, diagnosztikai lehetőségek) az intézményi honlapokon; hozzáférés biztosítása az országos adatbázisban szereplő betegadatokhoz (big-data) kutatási célból; centralizált betegadatbázis és betegregiszterek létrehozása.
4) A klinikai kutatási adminisztráció egyablakossá tétele az egyes intézmények szintjén is
Hasznos lenne egy, a fenntartók és a megbízók által közösen kialakított központi ajánlás kidolgozása a klinikai vizsgálóhelyek Szabvány Műveleti Előírások (SOP) rendszerének létrehozására, a pályázatok igénybevétele, valamint a klinikai vizsgálatok megvalósításához szükséges minimális tárgyi infrastruktúra kialakítása támogatására.
5) A klinikai kutatáshoz szükséges szakmai kompetenciák beépítése az orvosi és az egészségügyi szakdolgozói életpályamodellekbe, kiegészítve a képzett munkaerő itthon tartásának és hazatérésének keretrendszerét
Ehhez szükséges a résztvevők megfelelő motiváltsága, azaz, a megfelelő munkakörök kialakítása és a megfelelő képzések rendszere: alapképzés kialakítása az új vizsgálóhelyek szakemberei számára, továbbá akkreditált, az egyetemi- és főiskolai karok alapképzéseibe illetve a szakorvos-képzésbe integrált gyakorlati képzések szervezése, ill. a vizsgálóhelyek koordinátorainak folyamatos továbbképzése.