Negyed évszázad gyógyszerkutatásai

válassz
2016-11-25 13:23
Folyamatosan kutatjuk a betegségek gyógyszereit, illetve a kevesebb mellékhatásúakat, hatékonyabbakat. Ezáltal a betegek szigorúan szabályozott keretek között már a klinikai fejlesztés során hozzájutnak a lehetséges új terápiákhoz.
Az új, innovatív gyógyszerek biztosításához klinikai gyógyszervizsgálatokra van szükség, ezek jelentősége emberi, egészségügyi, tudományos és gazdasági értelemben is óriási. A Servier Csoport 1991-től kezdve folytat Magyarországon klinikai gyógyszervizsgálatokat. A rendszerváltozást követően az elsők között jelent meg Magyarországon. Nem gyógyszerei eladásával és piaci térnyeréssel kezdte magyarországi pályafutását, hanem a cégre nagyon jellemző módon kutatás-fejlesztési tevékenységgel. 25 éve persze még egészen más problémákkal találkoztunk, mint most.

A vizsgálatokban részt vevő magyar vizsgálókat épp úgy, mint a vizsgálatok lebonyolításával foglalkozó kutatási osztály, az ICTR (International Centre for Therapeutic Research, azaz Nemzetközi Terápiás Kutató Központ) munkatársait is új kihívások elé állította ez az időszak. Hiányoztak az eszközök, sokszor nehézkes volt akár egy faxot elküldeni, vagy csak telefonálni. A mobiltelefonok nagy aktatáskára hasonlítottak és a vétel is akadozottan működött. Minden papír alapú volt, az indigós lapokon a szabályos javítások külön kihívást jelentettek. Nem volt egyszerű dokumentumokat vagy hűtést igénylő mintákat szállíttatni. Honnan lehet szárazjeget beszerezni? A nemzetközi futárcégek még csak akkor kezdtek megjelenni hazánkban. Gyógyszerfejlesztési munkánk legnagyobb részét a magyarországi vizsgálóhelyek monitorozása tette ki. Egyre több orvos, egészségügyi dolgozó és intézmény vett részt nemzetközi, a GCP (Good Clinical Practice) irányelveknek megfelelően szabályozott klinikai vizsgálatokban. Magyarul is megjelent a GCP.

A Servier saját kutatásaiból származó innovatív készítményekkel végzett klinikai fejlesztések száma az évek során folyamatosan emelkedett. Magyarország mellett bevontuk a dél-kelet európai országokat is, így már jelentős régióvá váltunk. Az évek alatt volt alkalmunk együtt fejlődni az érvényes hazai és nemzetközi jogi szabályozással és irányelvekkel, a pénzügyi és szerződéskötési ismeretekkel. A vizsgálati készítmények és a veszélyes hulladékok szállítmányozásával, kezelésével, megsemmisítésével kapcsolatos előírások is változtak. Ezek harmonizálását szakértőként gyakran mi is segítettük. A tárgyalások életünk napi részeivé váltak. Az egykori technikai, logisztikai problémák mára már jórészt megoldódtak.

A létszámhiánnyal küzdő intézményekben egyre nehezebb klinikai gyógyszervizsgálatokat végezni. Néha kevés idő jut a betegekre. A gyógyszervizsgálatok pedig rengeteg munkával járnak, amihez idő kell. Gyakran hangzik el, hogy egyre nehezebb a betegek bevonása, a mindennapi orvosi munka, a betegekkel való foglalkozás is egyre összetettebb. Néhányan már jól (vagy rosszul) tájékozottak a betegségükkel és a teendőkkel kapcsolatban, az internetről gyűjtött, kész kezelési tervekkel érkeznek, míg másoknak akár az is gondot okoz, hogy milyen szakrendelést kereshet fel beutaló nélkül. A klinikai gyógyszervizsgálatok egyrészt sok lehetőséget tartogatnak orvosnak és betegnek egyaránt, másfelől viszont bonyolultak, mindenkit a saját tudásszintjének megfelelően kell tájékoztatni mindenről.

Az ipar oldaláról sokan tapasztaljuk milyen nehéz a gyógyszeripari anyacégtől elnyerni a vizsgálati pályázatot, hogy Magyarország részt vehessen egy-egy nemzetközi gyógyszervizsgálatban. Nagy a verseny az országok között a lehetőségekért. Komoly segítséget jelent nekünk az egészségügyi intézményi vezetők támogatása, akik tudják, hogy versenyt futunk az idővel, nem mindegy, hogy mikorra készül el egy szerződés. Az óra a szabadalmi védettségtől kezdve ketyeg. Az alatt az idő alatt kell a több lépcsőből álló költséges fejlesztést befejezni és a készítményt forgalomba helyezni, amíg le nem jár, hogy a hozam további fejlesztéseket segítsen elő. Az egymásra épülő folyamatokat pontosan meg kell tervezni, a betegek bevonását, az adatok ellenőrzésének, begyűjtésének és feldolgozásának ütemét, a jelentést, a forgalomba hozatali engedély várható dátumát. Minden késlekedés valahol veszteséget generálhat a betegnek és a gazdaságnak egyaránt. Pótolhatatlan a szakorvosok tudása egy-egy speciális területről, amely fontos a megvalósíthatósági tanulmány hiteles elkészítéséhez. A kapacitások azonban végesek. Előfordult már az is, hogy az emberi erőforrás hiánya miatt nem tudott egy egészségügyi intézmény vizsgálói centrumként a programban részt venni.

A másik oldalon egyre nagyobb körben számítunk arra is, hogy a betegek orvosaikon vagy a betegszervezeteken keresztül megismerik, hogy mit jelentenek a klinikai gyógyszervizsgálatok. Az utóbbi időben sok jó kezdeményezést látunk, még hatósági körben is elindult a párbeszéd és a betegszervezetek tájékoztatása. Fontos lenne az is, hogy a kezelőorvosok számára legyen könnyen hozzáférhető információ arról, hogy az országban épp milyen gyógyszervizsgálatok nyílnak meg a betegeik számára. A betegeknek pedig nemcsak az jelenthet előnyt, hogy térítésmentesen elérhetővé válik számukra a jobbulásuknak új esélyt adó, gyógyszer, hanem az is, hogy új, innovatív, más módon még nem hozzáférhető készítményekhez juthatnak. A „jövő" gyógyszereihez a jelenben.

Az elmúlt 25 év alatt tapasztalatunk szerint több jelentős változás történt az egészségügyben. Lényegesen nőtt az egészségügyben dolgozók terhelése és az egészségügyi intézmények anyagi terhei. A kutatási programok pedig nem csak komoly szakmai értéket, de anyagi támogatást is jelentenek az intézmények számára. Az ezekben résztvevő, a munkájukért díjazásban részesülő orvosok, nővérek és munkatársaik számára tágul a nemzetközi kutatási világ, nemzetközi szakmai kapcsolatokat építhetnek, egy-egy vizsgálat kapcsán tapasztalatokat cserélnek, nemzetközi konferenciákon vesznek részt, tudásukat folyamatosan bővítik. Büszkék vagyunk rá, hogy a Servier Magyarországon éves szinten több száz magyar egészségügyi szakemberrel dolgozik együtt. Mindezt a hazai betegek gyógyítása érdekében itthon kamatoztatják a mindennapokban, anélkül, hogy el kellene hagyniuk az országot. Ez manapság igen nagy kincs.

Dr. Klafszky Edina, a Servier Nemzetközi Terápiás Kutató Központ Igazgatója,
Szlávik Péter, Külkapcsolati és kommunikációs igazgató