Az Európai Unió és Magyarország már jelentős lépéseket tett ezen riasztó mellékhatások leküzdése érdekében. Hazánkban a múlt hónapban jelent meg az a teljesen új, kizárólag a farmakovigilanciát- (a biztonságos gyógyszeralkalmazást szolgáló tevékenységek összessége) szabályozó rendelet, amelynek célja a gyógyszerek biztonságos alkalmazása, a szerszedéssel járó kockázatok minimalizálása.

Alapvetően két fő eszközzel szeretnék a betegek biztonságát elérni: minél hamarabb minél több kockázattal kapcsolatos adat, ismeret birtokába kíván jutni a hatóság (hazánkban ez a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, Országos Gyógyszerészeti Intézet), hogy aztán a megfelelő intézkedések segítségével időben mérsékeljék, megszüntessék a bajt. A jövőben az egészségügyi szakemberek joga és kötelessége lesz a gyógyszermellékhatások bejelentése, azonban a betegektől is maximális együttműködést várnak el. Az egészségügyi szakembereknek a jövőben nemcsak az úgynevezett súlyos vagy nem várt eseteket, hanem valamennyi mellékhatást vagy annak gyanúját törvény által előírt kötelességük jelenteni. A jogalkotó azt reméli, hogy így sokkal gyorsabban és több adathoz juthat, s ezek ismeretében olyan célzott kiegészítő, a biztonságosságot vagy hatásosságot követő vizsgálatokat írhat elő a készítmény gyártója számára, amelyek segítségével az adott gyógyszer előny-kockázati profilja még pontosabban jellemezhető lesz. Egzaktabban meghatározható majd az a betegkör, amelynél az adott szer hatásosan működik, és nem jár mellékhatással, vagy csak minimálissal.

Ezeket az adatokat egy új, közös adatbázis, az ún. Eudravigilance segítségével értékelik, így a szükséges döntést az unió hozza meg. Létrehoztak egy önálló szervezetet is az Európai Unió Gyógyszerügynökségén belül (Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság), amelybe minden tagállam delegálja a képviselőjét, és ott uniós szinten, a közösségi tudás birtokában végzik el az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatelemzéseket. Ennek nemcsak a közös tudás lehet az ereje, hanem a harmonizált, az egész EU-ra érvényes döntések meghozatala. Ezután nem állhat elő olyan helyzet, hogy az unió egyik országában biztonságossági problémák miatt a forgalomból kivont orvosságot a másik tagállam lakossága még javában szedi. Azt is fontos megjegyezni, hogy a biztonságos gyógyszeralkalmazáshoz nagyon fontos ismeret szerezhető a túladagolásból, helytelen felhasználásból származó vagy gyógyszerfüggőséggel kapcsolatos adatok révén, ezért a mellékhatás fogalmát kibővítették ezzel a körrel. Felelősség is jár az új szabályozással: minden egyes gyógyszerforgalmazónak alkalmaznia kell egy a cég farmakovigilancia-rendszeréért felelős személyt, ezen túlmenően a hatóság rendszeresen ellenőrzi a társaságok ezen rendszerének megfelelő működését.

A másik eszköz a cél elérése érdekében a transzparencia. Így valamennyi bejelentett mellékhatás mindenki, nemcsak az egészségügyi szakemberek, de a betegek számára is hozzáférhetővé válik. A korábban említett, újonnan felállított Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság üléseinek jegyzőkönyvei már olvashatók az ügynökség honlapján, de rendszeresen tartanak majd nyílt meghallgatásokat is, amelyeken bárki részt vehet, beteg- és orvosszakmai szervezetek is. A különböző értékelő jelentések és kockázatkezelési tervek összefoglalói is elérhetők lesznek az ügynökség honlapján. Azokat a gyógyszereket, amelyekkel kapcsolatosan kiegészítő vizsgálatok folynak, vagy az előny-kockázati jellemzőik éppen felülvizsgálat alatt állnak, speciális jelzéssel látják el, hogy mind az egészségügyi szakemberek, mind a betegek figyelmét fokozottan felhívják az esetleges kockázatokra. Ilyen jelzést kapnak az újonnan törzskönyvezett gyógyszerek is, hiszen ezekkel kapcsolatosan kiemelten fontos minden új adat, tapasztalat begyűjtése.

Az eddig leírtak alapján joggal merülhet fel az olvasóban: vajon ezekkel az intézkedésekkel sikerül-e a célt elérni? Megfelelően gazdálkodik majd a megnövekedett ismeretekkel a társadalom? A harmonizált döntéshozatal nem lesz-e túlontúl időigényes? Sikerül-e szakmai konszenzust kialakítani az egyes kérdésekben? Lesz-e elegendő erőforrásuk a nemzeti hatóságoknak a jelentősen megnövekedett információhalmaz feldolgozásához, a nemzetközi folyamatokban való részvételhez? És persze egy nagyon fontos kérdés is felmerül. Tart-e ott ma az orvos-beteg kapcsolat, hogy a páciens megossza az olykor számára kellemetlen, intim információkat az orvossal? Véleményem szerint még messze nem, legalábbis nem széles körben. Akkor pedig az edukációnak tág tere van, hiszen csak így juthatunk el oda, hogy az új szabályok alkalmazásával a beteg is jobban jár. Hiszen személyre szabottabb, számára jobb készítményt kap, az orvos eredményesebb terápiát tud alkalmazni, az állam pedig százmilliókat is spórolhat évente azáltal, hogy kevesebben kerülnek kórházba a mellékhatásból eredő szövődmények miatt.

A sok kérdésre ma még nem tudjuk a választ. Abban is biztosak lehetünk, hogy az elkövetkező 2-3 évben még többször módosul, változik a szabályozás a tapasztalatok alapján. Egy azonban biztos: minden elképzelés, szabályozás, rendelet akkor ér valamit, ha azt felelősséggel alkalmazzák, követik. Ez a felelősség azonban közös, nemcsak a hatóságoké vagy a gyógyszercégeké, hanem legalább annyira fontos, hogy az egészségügyi szakemberek és maguk a betegek is megértsék: saját egészségük érdekében meg kell tenniük, amit az új rendelet elvár. A páciensnek követnie kell az orvos/gyógyszerész utasításait és a betegtájékoztatóban foglalt előírásokat, s jeleznie szükséges az orvosa felé minden rendellenes jelenséget, amit a terápia során tapasztalt. Az egészségügyi szakembereknek pedig minden kezeléssel kapcsolatos visszajelzést a betegtől értékelni és jelenteni kell. Amennyiben a közös felelősségvállalás nem valósul meg, csak egy rendelettel több lesz a jogtárunkban.

A szerző a Sanofi Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgatója

Kapcsolódó cikkek