Az egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények 2013. július 1-től hatályba lépő módosítása érinti a gyógyszerpiacot, változik az egészségügyi törvény és az egészségügyi adatok kezeléséről szóló szabályozás. Számos, gyógyszerekkel kapcsolatos hatósági nyilvántartás közhitelessé válik, amelynek eredményeképp várhatóan szigorodik az adattartalom előzetes ellenőrzése. Az összességében 74 törvényt és 21 kormányrendeletet érintő változások kiterjednek a humángenetikai vizsgálatokra és a biobank szabályozására is - emeli ki a főbb a változásokat a DLA Piper szakértője.

Az egészségügyi salátatörvény közhiteles nyilvántartássá minősít bizonyos, egészségügyi szervek által vezetett hatósági nyilvántartásokat, törvényben rögzíti azok körét és adattartalmát. Mivel a közhiteles nyilvántartásban szereplő adatokat az ellenkező bizonyításig fennállónak és helyesnek kell tekinteni, ezért aki ilyen nyilvántartás alapján szerez jogot, annak jogszerzése jóhiszeműnek minősül. „A közhiteles hatósági nyilvántartásban foglalt adatokkal szemben fokozottan érvényesül a pontosság, a ténylegesség és valóságnak megfelelés elvárása, várhatóan még nagyobb körültekintés és még akkurátusabb bizonyítási eljárás előzi majd meg a nyilvántartásba vételt. Ezáltal nőhet a nyilvántartást vezető szervek adminisztrációs terhe, és elhúzódhat az ügyintézési folyamat is. Mivel e nyilvántartásokba bárki betekinthet ez egyúttal transzparensebbé teszi a rendszert, ugyanakkor hátrányos is lehet az üzleti titkok védelme szempontjából" - emeli ki Fehér Helga, a DLA Piper nemzetközi ügyvédi iroda egészségügyi munkacsoportjának vezetője.

A módosítás érinti az egészségügyi szolgáltatókról, az általuk végzett tevékenységről, működési engedélyekről az ÁNTSZ által vezetett, illetve számos a GYEMSZI-OGYI által felügyelt nyilvántartást is. Ide tartozik a támogatott gyógyszerek teljes körére, a támogatás mértékére, összegére vonatkozó nyilvántartás, a gyógyászati segédeszköz forgalmazók szállítói előminősítési jegyzéke, valamint a gyógyászati segédeszközökről vezetett nyilvántartás, a gyógyhatású készítményekkel kapcsolatos, illetve a gyógyszerismertetőkről, vagy a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről kiadott hatósági engedélyekről vezetett nyilvántartások adatai.

Változik a gyógyszer fogalma, a módosítás értelmében gyógyszer az is, amit az emberi betegség kezelésére vagy megelőzésére alkalmas termékként jelenítenek meg. Így a forgalmazók, termékük gyógyszerként való feltüntetésével szigorúbb megítélés alá esnek, és komoly szankciós jogkörrel rendelkező hatósági eljárások hatálya alá kerülhetnek. A gyógyszerhamisítással szembeni fellépés érdekében a GYEMSZI hatósági ellenőrzési jogköre bővül. Gyógyszer-ellátásbiztonsági célból pedig a szabályozás lehetővé teszi 2013 második félévétől a gyógyszer-export korlátozását is.

Egységes alapelveket határoztak meg a humángenetikai törvény értelmezésére, amelynek alapvető célja a humángenetikai vizsgálatok és kutatások visszaélésszerű végzésének megakadályozása. Ennek keretében pontosításra kerül a biobank fogalma, humángenetikai vizsgálat már kutatási céllal is végezhető, de szigorodik a humángenetikai vizsgálatokat is végző egészségügyi szolgáltatók működésének engedélyezése.

Egészségügyi adatok - bővülő információadás

Az egészségügyi adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény módosítása révén bővülnek az EU-n belüli határon átnyúló egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó célok, a nemzeti kapcsolattartó szerv kezelheti a beteg személyes adatait. Kibővül a vényen feltüntetendő adatok köre a többi tagállamban érvényesülő szabályozással összhangban.
Ezen felül bizonyos, a magán-orvosi rendszerben végzett szűrővizsgálatokról is adatokat kell majd szolgáltatni az egészségügyi államigazgatási szerv felé. Emellett meghatározza a jogszabály a központi implantátumregiszter adatkezelési szabályait is.
A változásokhoz kapcsolódóan a betegeknek nem lesz külön feladata, azonban az egészségügyi szolgáltatók egy újabb adminisztrációs feladatot kaptak. Ez azonban nem öncélú, hiszen Ez közvetlenül (pl. a külföldi gyógykezelés egy részének elszámolhatóságához kapcsolódó adatok) , vagy közvetve (pl. a nőgyógyászati szűrővizsgálatok adatainak központi begyűjtése, vagy az implantátumokkal kapcsolatos információk központi regiszterben történő összegyűjtése) a betegellátás színvonalának emelése érdekében történik. „A betegeket a változás oly módon érinti, hogy kénytelenek tudomásul venni, hogy egyes személyes, egészségügyi adataik a korábbinál szélesebb körben válnak elérhetővé a biztosító illetve egészségpolitika számára." - mondja Fehér Helga.

Az uniós alapelvek érvényesülnek a határon átnyúló egészségügyi ellátásoknál

Az egészségbiztosítási ellátásokra vonatkozó jogszabályban meghatározásra kerül a határon átnyúló egészségbiztosítási ellátás fogalma, továbbá szabályozásra kerül, hogy mely ellátásokra jogosultak az uniós betegek Magyarországon és ehhez kapcsolódóan kibővül az adatszolgáltatási kör . „A vonatkozó Uniós Irányelv alapján fennálló harmonizációs kötelezettségünk teljesítése érdekében szükségesek ezek a módosítások. Az Uniós alapelvek, elsősorban a szolgáltatások szabad áramlása egészségügyi ellátások terén történő érvényesítése régóta napirenden van a közösségi döntéshozatalban, a módosítások a közösségi szintű harmonizációt szolgálják"- mutat rá Fehér Helga.

Kapcsolódó cikkek